松原凡昌快讯

女生接受细胞免疫治疗后去世引纠纷 专家:监管需重视

时间:2020-09-24 08:00:04 出处:黑帽廉颇

四年前,魏泽西事件引起了关注。这位患有滑膜肉瘤的大学生在医院接受了细胞免疫治疗 ,但未见效果 。治疗时间延迟,最终过早死亡 。最近,来自江西的范女士告诉《报纸》,2020年3月28日,她20岁的女儿张凡(化名)在北京博仁医院接受治疗期间死亡,正在接受一种名为CAR-T的细胞免疫疗法。。

范女士向ThePaper(www.thepaper.cn)介绍,她的女儿被送往Boren医院专门用于CAR-T(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)治疗。她认为北京博仁医院没有相关的医学资格,如果是“超出范围的医生”,将被起诉 。

范女士说,专家治疗小组的成员之一刘博士主修儿科。“儿科医生如何显示我女儿的白血病?”

作为回应 ,北京博仁医院集团高博医疗集团市场部的工作人员回应说,他们为张帆的死感到遗憾。在为张帆配备的专家团队中,确实有一位医生的资历不一致。接受相关处罚 ,“因为张帆还比较年轻,所以一些治疗方案需要参考孩子的治疗方案 。”医院表示,这并不影响张帆的治疗 。此外 ,博仁医院已经进行了CAR-T临床试验的相关备案,并具有相应的资格。

除了争议之外,一些医学专家认为 ,尚未在我国获准销售的CAR-T产品正在临床试验中。在这个医学项目的热潮下,我国目前对CAR-T项目存在一定的管理滞后和不足 。

ThePaper的医疗记录显示,张帆由于头晕和疲劳于2019年4月被诊断为``急性B淋巴细胞性白血病''。范女士告诉《报纸》,她的女儿已将她的女儿带到北京的三级医院进行移植准备,因为血液指标不符合医院的移植条件。在医院医生的建议下 ,范女士将女儿带到北京博仁医院接受CAR-T治疗 。

根据公开资料,CAR-T疗法是指嵌合抗原受体T细胞免疫疗法 ,是一种新型的精准靶向治疗肿瘤的疗法。在实验室中,技术人员使用基因工程技术激活人类T淋巴细胞,安装定位和导航设备CAR,并将T细胞转化为CAR-T细胞。CAR-T细胞使用定位和导航设备来特异性识别体内肿瘤细胞,并通过免疫释放大量效应物,以有效杀死肿瘤细胞 。数据显示,CAR-T治疗可用于复发性急性B线淋巴细胞白血病或难治性急性B线淋巴细胞白血病。

在医生的建议下 ,范女士于2019年11月15日将女儿带到北京博仁医院住院 。病历显示 ,张帆在当天约17点接受骨髓穿刺。11月16日 ,主治医生安告诉患者及其家人CAR-T的风险和费用,“不能保证100%成功率,并且有可能无效。不能保证长期疗效 。。在治疗期间,可能发生危及生命的疾病 ,例如低全血 ,感染甚至严重感染,惊厥 ,神经毒性和多器官衰竭。”

11月19日,张帆签署了cd19推车细胞疗法的知情自愿同意书 。它介绍了临床研究和治疗程序的详细信息 。同意cd19-cart的制备费用应由医院承担,住院期间的其他费用应由患者承担。张帆签署的汽车治疗知情和自愿同意书

根据病历记载,2019年11月28日,张帆从医院注入了小鼠衍生的cd19-cart细胞。张帆在12月3日反复发高烧,在12月12日凌晨3点抽搐,并在当天13点突然呼吸。停止“成功获救的可能性几乎为零”,然后应家庭的要求继续积极治疗。范女士告诉《ThePaper》,从那时起,她的女儿直到2020年3月28日去世才醒来  。

12月15日的病历显示,张帆被诊断为急性B淋巴细胞白血病,其BCR-ABL(P190)融合基因阳性 ,IKZF1基因突变 ,中枢神经系统白血病。神经毒性,CD19-CART治疗后的颅内白血病  ,血压升高,疑似脑出血 ,大孔疝。细胞因子释放综合征,CAR-T治疗后出现多器官功能障碍(肝,心,肺 ,肾,凝血功能),此外还有呼吸衰竭,肺,肠感染等问题 。

从女儿抽搐陷入昏迷开始,范女士开始质疑北京博仁医院。范女士认为,北京博仁医院的治疗过程存在问题 。“缺乏重要检查 ,营救不及时。”该文件获得了北京市丰台区医学委员会于2020年2月发布的调解书 。结束函显示,2019年12月19日,张帆的家人向医疗纠纷调解委员会提出医疗纠纷调解申请。北京博仁医院同意进行调解,并于2019年12月19日提交所有材料。当天,丰台区医学委员会受理了此案 。调解后 ,患者未批准调解计划。

“当时,调解结果说,博仁医院被要求赔偿4万元人民币用于人道主义目的。我们不能接受 。”范女士告诉《ThePaper》,但她没有向医学协会提交医学鉴定 。

北京博仁医院旗下的高博医疗集团市场部对此作出了回应。当时范女士要求赔偿300万元,范女士没有申请医疗鉴定 。“我们不能没有责任就赔偿。好多钱 。”

在向医学研究委员会报告后 ,范女士还向北京12345热线以及丰台区和北京市卫生委员会报告了该问题。范女士坚持质疑北京博仁医院不具备CAR-T治疗资格,并且具有“医生超出范围的执业资格”。

范女士说 ,她来到Boren医院时,挂了一位姓刘的医生的专家编号,后来才知道医生的主要专长是儿科。“儿科医生怎么能显示我的女儿白血病?”论文搜索发现  ,北京博仁医院该医生在官方网站上的资料显示,姓刘的医生从事儿科临床工作已有20多年了。擅长儿童血液系统疾病和肿瘤疾病的诊治 。

该文件获得的录音显示,截至2020年7月 ,丰台区卫生委员会医政司曾答复范女士 ,北京波仁医院涉嫌利用卫生技术人员进行诊治。他们专业以外的活动。该案已提起诉讼 ,并已进入后续程序。2020年9月14日,政府服务热线人员报告称,有关部门已对北京博仁医院处以三千元罚款 ,并责令医院立即改正 ,并要求医院禁止卫生技术人员从事除以下活动外的治疗活动:他们的专业  ,禁止使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。在这方面,博仁医院表示 ,张帆专家治疗小组成员之一的刘医生确实具有儿科资格,并参加了巡回赛。医院解释说 :“由于张帆还比较年轻,一些治疗计划需要参考儿童的治疗计划。”,医院接受了地区卫生委员会的处罚 ,将避免以后再次发生这种情况。

关于CAR-T资格问题,北京博仁医院解释说 ,丰台区和北京市卫生委员会都曾到该医院进行有关CART资格和此案的调查 。该医院遵循了丰台市卫生委员会和北京市卫生委员会医务处的要求 。与科教部沟通 。科教部主任来医院调查。主管部门对研究结果作出答复 :北京博仁医院开展的CAR-T临床研究已在“中国临床试验注册中心”注册 ,“医学科研注册信息”系统已注册,因此,博仁的CAR-T临床研究项目符合相关法律法规的规定。

此外,范女士质疑医生请女儿签署CD19推车细胞疗法的知情和自愿同意书。当时,没有人强调这是一项“临床试验”,范女士想知道为什么要花70多个才能参加试验。一万元 。张帆的治疗费用共计超过70万元

关于这一点,博仁医院向《纸报》报告说 ,患者对此非常了解 ,并在入院前进行了相关对话,并且患者签署了知情同意书。针对费用问题,医院坚持认为范女士的费用中不包含CAR-T的费用,但是血液疾病检查的费用相对较高。

在“停止寒冷的冬天”之后,应该如何调节细胞免疫疗法?

2016年,大学生魏则熙在接受细胞免疫治疗后去世,引发了舆论争议。前卫生和计划生育委员会停止了在医疗机构中进行“细胞免疫疗法”的各种临床应用,要求自身免疫细胞疗法技术跟随临床研究。法规得到执行。

但是几年来  ,这种医疗技术仍在迅速发展 。

2017年,美国食品药品管理局(FDA)率先批准了世界上第一种和第二种CAR-T疗法 。诺华的Kymriah和吉利德的风筝制药公司的Yescarta被批准用于治疗特定类型的急性淋巴细胞。肿瘤和大型B细胞淋巴瘤。其中 ,Kymriah的价格为475,000美元,Yescart的价格为售价为37.3万美元 。

2018年10月 ,得克萨斯大学奥斯汀分校的免疫学家JamesAllison和日本京都大学的教授ShusukeMoto被授予诺贝尔生理学或医学奖,以表彰他们发现抑制免疫力的癌症治疗方法规 。

2019年,国家卫生委员会就《体细胞疗法临床研究和转化应用管理办法》征求意见 ,对体细胞临床研究进行了管理,并允许临床研究证明将进行安全有效的体细胞疗法项目在相关医疗机构中输入转换应用程序。一些媒体认为细胞疗法已经经历了“停止寒冷的冬天”。

一位不愿透露姓名的免疫学专家向《白皮书》介绍,CAR-T目前是我国医疗领域的热门话题。有十几个从事CAR-T的组织 ,许多公司已经申请了CAR-T。但是 ,专家坦言说,在当前的热潮中,我国目前存在着一些问题,即CAR-T项目的滞后和管理不足。

根据上述专家的说法,我国目前还没有批准销售的CAR-T产品 ,它们都处于临床试验阶段。有两种类型的临床试验 ,一种由国家食品药品监督管理局批准,另一种由医院研究人员发起并由医疗保健提供者批准 。两者都是合法的 。

“重新批准,但缺乏基于后续流程的监督和管理 。”专家认为,这个问题在食品药品监督管理局或卫生部门批准的两个CAR-T临床试验项目中都存在 。批准是严格的,但是在后续实施过程中 ,几乎没有监督管理 。“监管机构应在任何情况下进行干预并随时进行管理。如果没有批准就可以 。”

但是,这位专家坦言说,中国食品药品监督管理局已经处于“超载状态”。疫苗 ,化学药物,生物制剂...许多领域都需要用它们来管理,而细胞治疗领域相对较新且高度专业化 ,因此很难实现良好的监管。此外 ,专家指出,目前参与CAR-T细胞审查的一些专家本身就是“顾问”或“技术开发人员”,这不利于CAR-T的开发和管理。专家建议应建立一个独立机构,以加强对细胞疗法领域的监督 。

广东省一家三级医院的医生告诉《纸业》,CAR-T临床试验目前集中在私立医院,几乎没有公立医院。“道德委员会不赞成  ,领导人不敢”。医生认为 ,公立医院目前不敢营业的原因是缺乏相关的法律和政策,以及“尚未制定规则”。在什么情况下可以接受患者进行临床试验 ?是否有保护患者权利的保险?如果审判不顺利,应如何维持医生和医院?这些问题有待改进。

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